前言

依據(jù) ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)生仿真信號的脈搏血氧儀設(shè)備測試儀都稱為功能測試儀，一個(gè)合適的功能測試儀有助于責(zé)任方去確認(rèn)脈搏血氧儀設(shè)備和脈搏血氧探頭是否能表現(xiàn)出制造商設(shè)計(jì)的各種性能，但不能確認(rèn)這種性能是正確的。要得到正確的血氧值則需用 CO-oximeters 的血?dú)夥治龇椒ɑ蚨涡Ｕ^的脈搏血氧儀設(shè)備進(jìn)行臨床校正。

功能測試儀提供給脈搏血氧儀設(shè)備一個(gè)預(yù)定R值的信號，因此責(zé)任方可以觀察顯示的 SpO2 值，用于比較其顯示值是否對應(yīng)于特定型號脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀期望值。如果測試儀的制造商知道那些被安裝于特定脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀上面的R曲線，他就可以產(chǎn)生一個(gè)準(zhǔn)確的 R 值，以便對應(yīng)一個(gè)特定的血氧值，例如 85%。然后就能評估脈搏血氧儀設(shè)備重現(xiàn)設(shè)計(jì)在其內(nèi)部的校準(zhǔn)曲線的能力。

功能測試儀上的 SpO2 準(zhǔn)確讀數(shù)并不意味著脈搏血氧儀設(shè)備在人體上是準(zhǔn)確的。功能測試儀所能評估的只是脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀的復(fù)制曲線的能力，這個(gè)曲線可能是不準(zhǔn)確的。

由這些敘述可知，血氧功能測試儀是用一個(gè)預(yù)定 R 值的信號來測試脈搏血氧儀設(shè)備，驗(yàn)證其功能并評估其重現(xiàn)設(shè)計(jì)在其內(nèi)部的校準(zhǔn)曲線的能力，這個(gè)校準(zhǔn)曲線因?yàn)楹蚏值成比例關(guān)系，我們可稱為 R 曲線。在 ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，主要是規(guī)范了臨床測試方法，對于如何使用血氧功能測試儀測試，并沒有詳細(xì)步驟的規(guī)范。因此以下介紹的測試反射式 SpO2 的方法，是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所敘述的穿透式 SpO2 測試方法的精神來實(shí)行的，并以 AECG100 為功能測試儀，提供一種在臨床測試前，確定脈搏血氧儀設(shè)備的性能，測量范圍和穩(wěn)定度。否則若是直接投入臨床測試，會使測試的結(jié)果面臨很大的風(fēng)險(xiǎn)。

接下來介紹如何使用 AECG100 功能測試儀測試具備 SpO2 血氧飽和度量測功能的穿戴式裝置，這邊使用 Maxim 公司的 MAXREFDES103 穿戴式裝置為待測物，測試步驟分述如下：

測試 MAXREFDES103 穿戴式裝置的 SpO2 值

- 測試環(huán)境架設(shè)需求

1. 安裝 AECG100 PC 軟件的計(jì)算機(jī)一臺及連接到計(jì)算機(jī)的 AECG100 測試系統(tǒng)一套

2. MAXREFDES103 穿戴式裝置

3. MAXREFDES103 配對治具

- MAXREFDES103 介紹和配對治具的設(shè)計(jì)

1. MAXREFDES103 平臺采用高靈敏度綠 / 紅 / 紅外光 PPG 生物傳感器，電源管理 IC（PMIC）和包含算法的微控制器，藍(lán)芽無線傳輸，三軸加速器等，并采用腕戴式設(shè)計(jì)，可以捕獲對醫(yī)療保健至關(guān)重要的生物識別信號。 該平臺還包含用于根據(jù)生物傳感器測量結(jié)果計(jì)算心臟健康的算法，主要參數(shù)有 HR、SpO2、HRV….等等。

2. 圖1 是MAXREFDES103 外觀構(gòu)造說明，圖2 則顯示一個(gè)配對的 3D 治具密合連接 AECG 100 PPG 和 MAXREFDES103，用來測試 SpO2 的方法。由于在測試 SpO2 時(shí)只使用 R/IR LED 光，因此 3D 治具上面的開孔是配合 DUT 發(fā)射的紅 / 紅外 LED 光，并遮住綠光以利 SpO2 的測試。下面的開孔是配合 DUT 的 PD。密合上 AECG 100 PPG 底座后，3D 治具的另外一面，會相反配對待測裝置的的 PD 和 LED 光 (即，PPG LED 對 DUT PD，PPG PD 對 DUT LED)。

圖1、MAXREFDES103 外觀構(gòu)造說明

圖2、一個(gè)配對的 3D 治具密合連接 AECG100 PPG 和 DUT，用來測試 SpO2

- SpO2 值的測試步驟

1. 圖3 是測試反射式穿戴裝置 SpO2 的系統(tǒng)圖，待測裝置 DUT 是 MAXREFDES103，PC 則是透過 USB 接口和無線藍(lán)芽分別用來控制 AECG 100 和 DUT。DUT 透過 3D 治具和 PPG 密合。

圖3、測試反射式穿戴裝置 SpO2 的系統(tǒng)圖

2. 圖4 是待測裝置 MAXREFDES103 的 PPG Evaluation Kit 控制軟件顯示畫面，這個(gè)軟件是透過無線藍(lán)芽控制 DUT。中間兩組波形分別是 PD 檢波紅光和紅外光后的波形，最下方中間的 SpO2 (%)則是顯示測量到的 SpO2 值。最左邊的 HR (bpm) 則是顯示測量到的心率值，但由于 HR 值是由反射綠光測量，而這個(gè)測試只用到紅光和紅外光，因此所顯示的數(shù)值沒有意義。

圖4、待測裝置 MAXREFDES103 的 PPG Evaluation Kit 控制軟件顯示畫面

3. 測試之前，先解釋脈搏血氧儀是如何測得 SpO2 值：

- SpO2 值是由 R 曲線來算出的，起始時(shí)可以使用Webster線性經(jīng)驗(yàn)校準(zhǔn)公式: SpO2 = 110 - 25R，其中的 R 值是定義為 PI(R) / PI(IR)，PI(R) 和 PI(IR) 分別為紅光和紅外光的灌注指數(shù) (PI, Perfusion Index)。

- PI(R) = AC(R) / DC(R)，PI(IR) = AC(IR) / DC(IR)，AC(R) / AC(IR) 和 DC(R) / DC(IR) 分別為紅光 / 紅外光光強(qiáng)的 AC 和 DC 成分。

- AC 成分是反應(yīng)人體動脈血量變化，動脈血量變化較大的人，吸收入射光量的變化也較大，因此反射光強(qiáng)弱的差異也較大，也就是 AC 的變化較大，AC 值較高。

- DC 部分則是反應(yīng)人體皮膚顏色的變化，皮膚顏色較深的人會吸收較多入射光，因此反射光較弱，也就是 DC 值較低。

4. AECG100 SpO2 的出廠值設(shè)置：如圖5，首先使用 AECG 100 SpO2 的出廠值設(shè)置，R 曲線為 110 – 25R，PI(R) = 2%, AC(R) = 12.5 mV, DC(R) = 625 mV, PI(IR) = 4%, AC(IR) = 25 mV, DC(IR) = 625 mV, 此時(shí)SpO2 = 98%。播放這個(gè)設(shè)置的信號后，先按下左下側(cè)的「Sampling」按鍵，這個(gè)按鍵功能是顯示 AECG 100 PPG 上 PD 檢波 DUT LED 的光信號波形。由圖5 上的波形可以得知檢波出的紅外光的強(qiáng)度高于紅光的強(qiáng)度，這是說明 DUT LED 發(fā)出的紅外光強(qiáng)度高于紅光強(qiáng)度，這也表明反射光的強(qiáng)度應(yīng)該對應(yīng)于發(fā)射光強(qiáng)度，因此重新設(shè)置 AECG 100 R/IR 的 DC 值，讓 IR 的強(qiáng)度大于 R。另外，由這些 AECG 100 的 PD 檢測到的待測物 LED 發(fā)光的行為，可以分別得知R/IR LED 光強(qiáng)和延遲，光脈沖重復(fù)周期，光強(qiáng)是否穩(wěn)定等信息。這些由 AECG 100 的 PD 檢波出的原始信號，可以從另外一個(gè)在 PPG 模塊右側(cè)的接頭輸出到示波器上，利用示波器內(nèi)更高的采樣率和分辨率，可以將這些信息分析得更準(zhǔn)確。

圖5、AECG100 PPG PD 檢波出 DUT LED 的紅光和紅外光的強(qiáng)度

5. 重新設(shè)置 AECG100 SpO2 : 如圖6 所示，先將 DC(R) 改成 400mV 使紅光的強(qiáng)度弱于紅外光的強(qiáng)度 DC(IR) = 625mV，然后鎖住這兩個(gè) DC 值。再將 AC(IR) 設(shè)置為 10mV, 此時(shí)的 PI(IR) 固定于 5% (10/625 = 0.025), 而 PI(R) = AC(R)/400, 因此改變 AC(R) 的值 PI(R) 就會改變，PI(R) 改變 R 值就會跟著改變，SpO2 也就隨著改變。(這樣的設(shè)置也符合人體實(shí)際測試的狀況，由于氧合血紅蛋白和缺氧血紅蛋白對紅光的吸光率變化較紅外光大，因此反射紅光強(qiáng)度變化較大，紅外光較小。)

圖6、設(shè)置 AECG100 SpO2 AC / DC / PI / R / SpO2 參數(shù)

6. 由 SpO2 Table 計(jì)算出 DUT 的 R 曲線：接下來就是用 AECG 100 改變 R 值的功能來找出 DUT 的 R 曲線，剛開始時(shí)原廠設(shè)置 R 曲線為 SpO2 = 110 – 25R，但這 R 曲線可能和 DUT 的 R 曲線不一致，因此雖然設(shè)置相同的 R 值，但 DUT 測量到的 SpO2 值會和 AECG 100 的 SpO2 設(shè)置值不同。要獲得符合 DUT 的 R 曲線，可以用 DUT 實(shí)際測量到的 SpO2 值和變化的 R 值導(dǎo)出 R 曲線方程式。圖6 中間第一行「Use SpO2 Table」就是建立一個(gè) SpO2 和 R 值的表格，然后利用表格內(nèi)的參數(shù)導(dǎo)出方程式得到 DUT 的 R 曲線。

7. 圖7 是改變 AECG100 的 R 值來測試 DUT (MAXREFDES103) 的 SpO2 值，以表中第二行的數(shù)值為例，AC(R) = 3.6mV, DC(R) = 400mV (此時(shí) PI(R) = 3.6/400 = 0.9%), AC(IR) = 10 mV, DC(IR) = 625 mV (PI(IR) = 10/625 = 1.6%), R 值 = PI(R)/PI(IR) = 0.9%/1.6% = 0.56, DUT 顯示的 SpO2 值為 100%, 接下來只改變 AC(R) = 4.2mV 其余參數(shù)保持不變，R 值改變?yōu)?1.05%/1.6% = 0.66, 此時(shí) DUT 顯示的 SpO2 值為 98%，逐漸升高 AC(R) 值，由于 AC(R) 值升高，R 值就會升高，SpO2 值會逐漸下降。因此可獲得一串改變的 R 值和 DUT 測得的 SpO2 值，圖7 的表格內(nèi)列出了 7 筆實(shí)測數(shù)據(jù)，SpO2 值從 100% 到 70%，從這 7 筆數(shù)據(jù)可以算出 R 曲線的一次 / 二次方程式，此方程式因?yàn)槭?DUT 依據(jù) AECG 100 改變的 R 值實(shí)測到的 SpO2 數(shù)值，因此可以得出 DUT 的實(shí)測 R 曲線。

圖7、SpO2 Table 的建立和依據(jù) Table 的數(shù)據(jù)計(jì)算出 DUT 的 R 曲線

8. 使用新的 DUT R 曲線來測試其他 SpO2 數(shù)值：如圖8 改變 AECG 100 的 SpO2 = 80%，DUT 也同時(shí)改變 SpO2 測量值為 80%，接著改變 SpO2 值為 90%，70%，DUT 仍可以準(zhǔn)確的依據(jù) AECG 100 的設(shè)置的 SpO2 值而改變，誤差小于 1%。由此可以確認(rèn)在這樣的測試條件下，DUT 可以依循 SpO2 = 112.1 – 21.4R 一次方程式的 R 曲線或 SpO2 = 111.4 – 20.1R – 0.5R^2 二次方程式的 R 曲線來測試 DUT 的硬件和算法，可以穩(wěn)定的用一個(gè) R 曲線測量到大范圍的 SpO2 值。

圖8、使用新的 DUT R 曲線來測試 SpO2 = 80% 時(shí)，DUT 也同時(shí)改變 SpO2 測量值為 80%

結(jié)論

SpO2 功能測試儀主要就是用來確定脈搏血氧儀設(shè)備的性能，測量范圍和穩(wěn)定度。上面介紹的方法使用改變參數(shù) AC，PI 跟著改變，然后 R 值改變，最后 SpO2 值再依據(jù)R曲線而改變。R 曲線可以直接輸入或由測試而獲得，在臨床測試前先用這個(gè)方法測試，可以在臨床測試時(shí)獲得穩(wěn)定的測量值。這個(gè) R 曲線因?yàn)槭窃谂R床測試前獲得的，因此可定義為參考 R 曲線。臨床測試后，可能會修正原來的 R 曲線，這時(shí)可以使用相同的測試步驟獲得一組新的 R 曲線，這個(gè)新的 R 曲線，就可以定義為正確的 R 曲線了。以后同樣產(chǎn)品的品管、生產(chǎn)都可以用這個(gè) R 曲線來測量。

上面的測試是以反射式穿戴裝置為例子，穿透式的脈搏血氧儀設(shè)備也是用類似的方式來測試，不同的地方是 SpO2 功能測試儀的 PPG 模塊構(gòu)造不同，反射式是 LED 和 PD 在同一面，穿透式則是分別在不同面。因此需要不同的 PPG 模塊或配合治具，但測試方法和步驟相同。

參考數(shù)據(jù)

1. IEC 醫(yī)療專用標(biāo)準(zhǔn) ISO80601-2-61:2011。

2. 中國醫(yī)療專用標(biāo)準(zhǔn) YY0784-2010。