心電圖是檢查心臟問(wèn)題zui簡(jiǎn)單的方法，所以有不少開(kāi)發(fā)心電圖記錄器的團(tuán)隊(duì)，他們著力于開(kāi)發(fā)精密且準(zhǔn)確的設(shè)備給醫(yī)療機(jī)構(gòu)及使用者；而心電圖記錄器在上市之前，是由各國(guó)政府專(zhuān)屬機(jī)構(gòu)來(lái)把關(guān)其質(zhì)量及性能。
然而，開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)常常對(duì)于心電圖紀(jì)錄器要什么情況下需要做效能驗(yàn)證有所疑問(wèn)，本文章提供這方面的建議及如何使用測(cè)試設(shè)備來(lái)做有效的效能驗(yàn)證。
一、什么情況要做心電圖記錄器效能驗(yàn)證
首先針對(duì)心電圖記錄器的生命周期分成二類(lèi)，已上市及開(kāi)發(fā)中。我們先來(lái)討論已上市的心電圖記錄器要什么時(shí)間點(diǎn)要再做一次效能驗(yàn)證。此類(lèi)的產(chǎn)品在經(jīng)過(guò)醫(yī)療器材質(zhì)量系統(tǒng)（ISO 13485）的把關(guān)下，產(chǎn)品的性能、功能都有一定程度的一致性。那什么情況需要做效能驗(yàn)證呢？如下列情況，在不同功能區(qū)塊上做設(shè)計(jì)變更時(shí)，都需要做再做一次效能驗(yàn)證，確保變更是有效的且不會(huì)降低性能。
- 更換硬件零件
- Firmware 版本更新
- 算法版本更新
而針對(duì)在開(kāi)發(fā)中的心電圖記錄器，在每一次樣品產(chǎn)出或是軟件一個(gè)版次發(fā)行時(shí)，都要做全系統(tǒng)的效能驗(yàn)證，確保開(kāi)發(fā)成果是符合預(yù)期規(guī)格的。
二、如何做效能驗(yàn)證
在做效能驗(yàn)證時(shí)，我們建議做 IEC 相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證之外，必需再加上真人的心電訊號(hào)的驗(yàn)證。真人的心電訊號(hào)可以從公開(kāi)的數(shù)據(jù)庫(kù)取得，更重要的是前代產(chǎn)品所記錄下來(lái)且具有挑戰(zhàn)性或鑒別度的心電訊號(hào)。利用真人的心電訊號(hào)可以比較細(xì)微地比對(duì)前一代跟新一代產(chǎn)品的差距。
比較的方法可以將真人的心電訊號(hào)，經(jīng)由鯨揚(yáng)科技的 MECG 2.0（相關(guān)資料請(qǐng)點(diǎn)擊連結(jié)）。MECG 2.0 主要的功能是將最多可達(dá) 8 信道的數(shù)字訊號(hào)（等同于 12 導(dǎo)聯(lián)）接近無(wú)損失的轉(zhuǎn)成模擬訊號(hào)輸出至心電圖記錄儀。將測(cè)試的模擬訊號(hào)重復(fù)輸出至新、舊代產(chǎn)品上（如下圖一），并存成數(shù)字波形及做 ECG 分析。
圖一、透過(guò) MECG 2.0 將數(shù)據(jù)庫(kù)以模擬訊號(hào)重復(fù)輸出到產(chǎn)品
從新、舊代產(chǎn)品取得的二個(gè)訊號(hào)，將這二種訊號(hào)做相關(guān)度分析（Correlation analysis）或是從心電圖的波形量測(cè)（PQRST waveform measurement）的結(jié)果來(lái)分析各個(gè)參數(shù)的變異量。
A. 相關(guān)度分析范例
R= 0.953
B. 心電圖的波形量測(cè)范例
| 既有版本 | 新版本 | 差異 |
P duration | 116ms | 117ms | 1ms |
P amplitude | 0.15mV | 0.148mV | -0.002mV |
QRS duration | 112ms | 112ms | 0ms |
Q amplitude | -0.1mV | -0.08mV | 0.02mV |
R amplitude | 1.03mV | 1.04mV | 0.01mV |
S amplitude | -0.15mV | -0.14mV | 0.01mV |
ST80 amplitude | 0.05mV | 0.04mV | -0.01mV |
QT interval | 350ms | 352ms | 2ms |
T amplitude | 0.5mV | 0.51mV | 0.01mV |
經(jīng)過(guò)相關(guān)度結(jié)果及量測(cè)參數(shù)變異量來(lái)做差異分析，并制定通過(guò)條件，來(lái)判斷改版后的效果是否達(dá)到預(yù)期。
結(jié)語(yǔ)
每一次改版時(shí)，透過(guò)一致性高的測(cè)試儀器做重復(fù)性的效能驗(yàn)證，確保在研發(fā)過(guò)程中有完整的驗(yàn)證及確效程序，可以精進(jìn)產(chǎn)品的功能并確保產(chǎn)品的原有的效能不會(huì)減少或降低。
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更新時(shí)間：2023-09-13 
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